临床试验圈里有个看不见的大脑

临床试验圈里有个看不见的大脑叫Database Designer（DBD），他们被大多数人忽视了，可是一旦没了他们，整个试验就完了。DBD是那个让电子病历跑起来的关键人物。把纸质方案变成能录入数据的电子数据库，DBD第一时间就得行动起来。他们在EDC系统里搭建临床数据库，这就好比给每个受试者建立一个电子病历。DBD会根据研究流程把所有的节点、检查表格和逻辑规则都嵌进去，给数据采集铺平道路。一旦数据库上线了，工作还没结束呢。DBD会在关键字段设置逻辑核查，这样录入的值如果不规范，系统就会直接弹出疑问提醒。数据库迁移也是件麻烦事，只要方案修订或者CRF改动一次，数据库就得迁移一次。这种操作看似简单其实风险很大，DBD得在沙箱环境里反复验证才能动手。除了搭库，DBD还得负责开发工具、定制报表还有分配权限。虽然他们做得多却很低调，别人看不见代码只能看到干净准确的数据。临床试验从方案动笔到数据封库都有他们的身影。没有他们再大的试验也只是纸上谈兵，有了他们数据才有了归属结论才有依据。临床试验的每一次心跳都有DBD的工作在暗中驱动着。