随着医疗器械产业的快速发展，委托生产模式已成为众多注册人的常见选择。然而，在该模式下如何确保产品质量、明确责任边界，成为行业面临的重要课题。2025版医疗器械生产质量管理规范的出台，对此给出了明确答案。 问题的症结在于，长期以来，部分医疗器械注册人在委托生产过程中，对产品放行权责的划分认识不清，甚至存在将上市放行权转移给受托方的现象。这种做法在法律上是不允许的，更容易导致产品质量问题无人负责的局面。第二十二条规范明确指出，放行审核人应当是质量管理部门人员或其他更高层级质量管理人员，必须经过与产品放行有关的培训，具备独立承担产品放行审核职责的能力。 根据规范要求，注册人在委托生产中的职责不可逆转。首先，上市放行必须由注册人自行完成，任何情况下都不得委托给受托方。这意味着注册人需要建立一支专业的质量审核队伍，确保每批产品上市前都经过严格的质量评审。其次，上市放行审核人必须是注册人质量部、质量负责人或管理代表，不得由生产、销售、采购或外包人员担任，更不允许受托方人员代行。这一规定从人员身份上筑起了第一道防线。 为确保制度的有效执行，规范对放行审核人的资质要求进行了细化。放行审核人必须是全职岗位，不得兼职，需要经过法规、注册技术要求、批记录审核、偏差与变更处理、产品标识与标签等内容的系统培训。培训必须与考核、能力评估、定期复训相结合，形成闭环的记录体系。注册人需要出具放行审核人授权书，明确姓名、权限范围、授权期限以及独立否决权，并建立放行审核人清单，与质量体系文件同步受控。 在权责关系上，规范深入强化了注册人的最终责任。放行审核人直接对注册人的质量负责人或法人负责，不受生产、业务或受托方的干预，拥有一票否决权。不放行的决策必须以书面形式说明理由，并纳入偏差或纠正预防措施管理。这种独立的审核机制确保了质量决策的客观性和权威性。 在技术层面，规范要求建立完整的放行记录体系。放行审核必须采用电子签名，实现审计追踪、权限分级、不可篡改管理方式。放行记录与批生产记录、检验报告、生产放行文件绑定归档，形成完整的质量证据链。受托方需要向注册人提交包括批生产记录、质量检验报告、偏差与变更、生产放行文件等全套资料，注册人上市放行审核人则需要审核全部资料，确认产品是否符合第一百零四条规定的五项放行条件，即质量标准符合要求、检验合格、生产工艺符合批准内容、质量管理体系有效运行、产品追溯体系完整。 为了将这些要求落实到位，注册人需要建立系统的管理文件体系。上市放行管理程序应明确双放行机制、审核要点和否决机制；放行审核人管理规程应涵盖授权、培训、考核和离岗交接等全过程；需要保存上市放行审核人授权书、培训考核能力评估记录、上市放行审核记录、不放行或退回的偏差处置记录等完整的证明材料。 这一规范的核心意义在于，它从制度层面明确了医疗器械委托生产中的质量责任不可转移。无论生产如何委托，产品的最终质量把控权和法律责任必须由注册人承担。这既保护了医疗器械使用者的安全权益，也为注册人提供了清晰的合规指引。
把住放行关口，就是守住医疗器械安全有效的底线。委托生产可以外包制造，但不能外包责任；流程可以协同衔接，但不能削弱独立判断。面向2025版规范实施，注册人需要以制度保证岗位独立、以能力建设提升审核质量、以数据完整性确保可追溯可核查，才能把“双放行”真正落到实处，让每一次签字都经得起检查、经得起追问、经得起时间检验。