3月3日，国家药品监督管理局批准了一款针对宫颈上皮内瘤变2级患者的非手术治疗产品上市，这款产品由亚虹医药研制，名为盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统APL-1702，商标叫希维她/CEVIRA。它是全球首个专门为宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者设计的无创治疗产品，给宫颈癌前病变领域填补了空白。北京协和医院妇产科主任医师陈飞教授指出，希维她能精准清除病变细胞、杀灭HPV病毒并保护生育能力。治疗过程由医生在门诊完成，单次操作时间能控制在10分钟内。患者无需麻醉和住院等待，治疗结束后自行取出装置即可恢复日常工作和生活。中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会主任委员魏丽惠教授认为，希维她的成功获批是妇科宫颈疾病诊疗的重大突破。它为宫颈癌前病变患者提供了一种积极安全的保守治疗方案。 通过改变治疗路径，患者可以延缓或避免手术。希维她的获批意味着宫颈癌前病变的保守治疗有了新选择。这个产品不仅能保留宫颈的解剖结构和生理功能完整，还能让近60%的患者推迟手术。 亚虹医药已经开始探索HPV清除适应症，并在国际市场上积极推进产品上市。希维她的上市许可申请已经获得欧洲药品管理局受理，并且与美国食品药品监督管理局就三期临床设计达成一致。 这个药物的出现改变了全球诊疗指南的方向。从“积极手术”转向个体化管理和保守治疗模式是近年的趋势。希维她给宫颈癌前病变患者提供了有效控制病变并保留生育功能的新选择。 亚虹医药正在寻找海外商业化合作伙伴以推动该产品在全球市场上的推广应用。这个创新产品有望重塑妇科宫颈疾病领域以手术为主的治疗格局。