医疗器械的安全性和有效性关系公众健康，各国对这类产品的监管也在不断收紧；在加拿大，医疗器械上市销售通常需要获得卫生部颁发的MDL（Medical Device Licence）。按风险等级，医疗器械分为Class I至IV四类，其中Class II及以上产品需完成完整的MDL认证流程。
对企业而言，是否需要MDL不是“可选项”，而是由法规分级与产品用途共同决定的“必选项”；在全球监管趋严的背景下，合规不只是进入市场的前提，更是对消费者安全的基本承诺。分类要准确、资料要充分、标签要规范，产品才能在国际市场走得更稳、更远。