二十三年的时间跨度见证了我国药品产业的深刻变革。
国家药监局政策法规司司长张琪指出，现行《药品管理法实施条例》公布于2002年，虽曾进行过三次个别条款修改，但这次修订是条例施行以来首次全面修订。
修改的条款达到90%以上，除第一条作为立法依据外，其余条款均有调整或修改。
这一变化的背后，反映了我国药品研制、生产、流通、使用各环节的巨大变化，以及法律制度需要与时俱进的现实需求。
修订的必要性源于上位法的完善。
2019年，《药品管理法》进行了全面修订，引入了药品上市许可持有人制度，鼓励创新，加强药品全生命周期监管。
新修订的实施条例正是对这一上位法的细化和落实。
与此同时，我国自2015年启动药品审评审批制度改革以来，积累了丰富的监管经验，这些成熟的经验需要通过法规形式予以确立和推广。
药品安全事关人民生命健康，制度建设既要守住底线，更要打开空间。
此次《药品管理法实施条例》全面修订，把改革实践固化为更具约束力与可操作性的规则体系，体现了以人民为中心、以临床价值为导向的政策取向。
随着配套细则完善与各方责任压实，如何在严监管中促创新、在保安全中提可及，将成为检验制度成效的关键，也将推动我国医药产业在高质量发展轨道上迈出更稳健的一步。