内蒙古自治区药品监督管理局2月26日发布新规，对日益普及的24小时自助售药机、自动售械机进行全面规范。该规定旨在解决此新兴业态快速发展带来的监管挑战。 问题导向：填补监管空白 针对部分地区存在的经营主体资质不明、药品存储条件不达标等问题，新规明确要求自助售药机必须由持有《药品经营许可证》的零售药店设置，自动售械机需医疗器械经营企业依托实体门店运营。这一规定从源头杜绝了"无主设备"现象。 技术赋能：全流程可追溯 新规对设备功能提出具体要求：销售乙类非处方药的设备需配备温湿度调控和远程报警系统，并与企业管理系统对接，实现采购、验收、配送、库存数据的全程可追溯。医疗器械销售须符合GSP规范，每台设备需公示经营资质并提供含追溯码的销售凭证。据估算，这一措施将提升30%的监管效率。 分类管控：严守安全红线 新规明确禁止通过自助渠道销售含特殊药品复方制剂、处方药及甲类非处方药，医疗器械仅限于消费者可自行使用的品类。目前内蒙古有217台合规自助售药机，预计新规实施后将淘汰15%不达标设备。 协同治理：构建长效机制 新规创新性地建立了"双跨监管"机制，要求多部门协同合作，确保72小时内响应线索移送并互认检查结果。呼和浩特市已试点将设备运行状态接入"蒙冷链"追溯系统，未来将在全区推广。
内蒙古通过新规为自助售药机、自动售械机设立明确的运营标准，在保障用药安全的同时满足群众便捷需求。这个制度设计为新业态健康发展提供了可操作的规范框架，也为其他地区提供了参考。只有持续做好日常监管，才能真正实现便民服务的可持续发展。