国家药品监督管理局最新数据显示，2025年我国创新药审批数量和质量上都有明显提升；全年共批准76款新药，其中肿瘤治疗药物占45%，覆盖乳腺癌、肺癌等14个癌种。乳腺癌领域获批9款新药，包括国内首个AKT抑制剂和2款新型抗体偶联药物，为晚期患者带来更精准的治疗选择。分析认为，进展主要来自三上：一是审评审批制度改革持续推进，突破性疗法等加速通道推动临床急需药物更快上市；二是国内药企研发投入年均增长20%，ADC、CAR-T等前沿方向形成持续积累；三是医保目录动态调整机制提升可及性，30款新药当年纳入报销范围，例如全球首个GLP-1R/GCGR双靶点减重药玛仕度肽，更减轻患者负担。 从疾病领域看，除肿瘤外，抗感染药物也取得进展。4款新型流感药物可实现单次用药完成全程治疗；斯泰度塔单抗作为全球首创的破伤风预防用药，体现我国在应急医疗对应的创新上的突破。慢性病领域共有15款新药上市，其中BTK抑制剂瑞米布替尼片在慢性荨麻疹靶向治疗上实现关键补位。 值得关注的是，本年度获批新药中41%处于全球研发第一梯队，12个品种为同类首创。以细胞基因治疗为例，国产CAR-T产品累计达7款，B细胞淋巴瘤治疗上形成一定技术优势。专家指出，这种“并跑”甚至“领跑”的趋势，反映我国医药产业正从以仿制为主转向更多原创。 面向全球生物医药竞争的新形势，监管部门正推进三方面工作：优化临床试验基地布局、加强真实世界数据应用、完善专利链接制度。预计到2026年，我国创新药年获批量有望超过90款，并在神经退行性疾病、罕见病等领域提升国际影响力。
2025年中国创新药上市的进展，反映出我国医药创新能力的持续增强。从肿瘤到感染，从免疫到代谢，多领域新药的推出，为患者提供了更多可选方案，也显示出中国医药产业在全球竞争中的上升势头。随着更多创新药纳入医保并加快临床应用，患者获得创新治疗的机会将更增加。下一阶段，应继续加大研发支持，优化医保覆盖与支付机制，推动创新药产业稳步高质量发展，并在全球医药创新中发挥更大作用。